Kliničke studije
CDS22–formula sadrži izvornu De Simone formulaciju – jednu od najistraženijih formulacija na tržištu, koju prepoznaju vodeći zdravstveni stručnjaci i kojoj vjeruju tisuće zadovoljnih korisnika.
+20
GODINA
ISTRAŽIVANJA
8
BAKTERIJSKIH
SOJEVA
+200
ZNANSTVENIH
OBJAVA
+80
KLINIČKIH
STUDIJA
Ključna uloga istraživanja
Brojna istraživanja proučavala su primjenu De Simone formulacije kod različitih stanja probavnog sustava.
Sindrom iritabilnog
crijeva
Proljev izazvan antibioticima
Ulcerozni
kolitis
Upala ilealnog
poucha
Sindrom iritabilnog crijeva (IBS)
Klinička ispitivanja na više od 370 odraslih i pedijatrijskih pacijenata dokazala su da De Simone formulacija ublažava probavne smetnje, osobito nadutost i flatulenciju koje mogu izazvati nelagodu, te obnavlja ravnotežu crijevne mikrobiote. Uz visoku sigurnost i izvrsnu podnošljivost, pruža ciljanu podršku probavnom sustavu i doprinosi boljoj kvaliteti života. 1- 4
|
IBS klinička studija I
|
IBS klinička studija II
|
|---|---|
|
Istraživanje provedeno na 48 pacijenata s IBS-om pokazalo je da je primjena De Simone formulacije dovela do značajnog smanjenja flatulencije u odnosu na placebo, što može značajno poboljšati kvalitetu života pacijenata s IBS-om.¹
|
Drugo istraživanje na 25 pacijenata s IBS-om pokazalo je da De Simone formulacija značajno ublažava nadutost, jedan od najčešćih simptoma, poboljšava probavne funkcije i obnavlja ravnotežu crijevne mikrobiote, čineći je važnom terapijskom opcijom za IBS. ²
|
Nisu zabilježene nikakve nuspojave prilikom upotrebe De Simone formulacije u oba istraživanja.
Ulcerozni kolitis (UC)
De Simone formulacija pomaže u obnavljanju crijevne mikrobiote, smanjuje upalu i ublažava simptome ulceroznog kolitisa. U kliničkim ispitivanjima na gotovo 550 odraslih i pedijatrijskih pacijenata pokazala je visoku učinkovitost – zabilježena je stopa remisije i kliničkog odgovora od 77 %.
|
UC klinička studija I
|
UC klinička studija II
|
|---|---|
|
U kliničkom ispitivanju na 90 odraslih pacijenata, kombinacija
De Simone formulacije s niskom dozom balsalazida pokazala je bolju učinkovitost u održavanju i postizanju remisije ulceroznog kolitisa u usporedbi sa samostalnom primjenom balsalazida ili mesalamina. ⁵
|
Studija provedena na 32 odrasla pacijenta s akutnim UC-om pokazala je 77 % postotak remisije/odgovora, uz izostanak nuspojava nakon primjene De Simone formulacije.
U prehrambenom upravljanju UC-om, pacijenti koji su primali De Simone formulaciju imali su znatno višu stopu remisije u odnosu na placebo grupu (43 % naspram 16 %).
UCDAI rezultati pokazali su 50 % smanjenje aktivnosti bolesti, što ukazuje na značajno poboljšanje stanja pacijenata. ⁶-⁷
|
Upala ilealnog poucha (Pouchitis)
De Simone formulacija pokazala je visoku učinkovitost u terapijskoj podršci pacijentima s pouchitisom kroz nekoliko kliničkih studija. 8-10
U kliničkom ispitivanju s 40 pacijenata s kroničnim pouchitisom u fazi remisije. Pacijenti su raspoređeni u dvije skupine: jednu koja je primala De Simone formulaciju, i drugu koja je primala placebo. Tijekom devetomjesečnog razdoblja praćenja, remisiju su uspjeli održati svi pacijenati koji su primali De Simone formulaciju, dok su svi pacijenti u placebo skupini doživjeli relaps. Ovi rezultati jasno ukazuju na učinkovitost De Simone formulacije u održavanju remisije kroničnog pouchitisa. 8
De Simone formulacija prepoznata je kao učinkovita za terapijsko upravljanje pouchitisom od strane nekoliko uglednih organizacija, uključujući Američku gastroenterološku udrugu (AGA) i Europsku organizaciju za Crohnovu bolest i kolitis (ECCO). 11-14
Proljev uzrokovan antibiotikom (AAD)
U kontroliranom kliničkom ispitivanju kod pacijenata na antibiotskoj terapiji, De Simone formulacija u potpunosti je spriječila pojavu proljeva (0 % naspram 11,4 % u placebo skupini). Također, prosječni boravak u bolnici skraćen je na 6–7 dana, u odnosu na 7–8 dana u placebo grupi. 15
Hepatička encefalopatija (HE)
De Simone formulacija je u više od 750 pacijenata, kroz niz kontroliranih kliničkih ispitivanja, potvrđena kao učinkovita u prehrambenom upravljanju disbiozom povezanoj s hepatičkom encefalopatijom. Primjena formulacije dovela je do značajnog smanjenja učestalosti HE-a, nižih koncentracija amonijaka te poboljšanja rezultata psihometrijskih testova u usporedbi s placebom.
|
HE klinička studija I
|
HE klinička studija II
|
|---|---|
|
U placebo-kontroliranoj studiji na 160 pacijenata s cirozom, primjena De Simone formulacije prepolovila je učestalost pojave HE-a (7 naspram 14 pacijenata u kontrolnoj skupini), uz značajno smanjenje razina amonijaka i poboljšanje rezultata psihometrijskih testova. ¹⁶
|
U drugoj studiji na 235 pacijenata s cirozom i poviješću HE-a, koji su primali De Simone formulaciju, laktulozu ili nisu primali terapiju, obje aktivne skupine značajno su smanjile pojavu novih epizoda HE-a u odnosu na kontrolnu skupinu, dok razlika između njih nije bila statistički značajna. ¹⁷
|
Istraživanja u pedijatrijskoj populaciji
De Simone formulacija bila je predmet dviju studija koje su obuhvatile pedijatrijske pacijente u dobi od 1,7 do 17 godina s aktivnim ulceroznim kolitisom (UC) te jedne studije koja je uključivala pedijatrijske pacijente sa sindromom iritabilnog crijeva (IBS).
U prvoj studiji, 29 pacijenata s UC-om bilo je randomizirano u dvije skupine: jedna je uz standardnu terapiju (steroidi i 5-ASA) primala De Simone formulaciju, a druga placebo. Remisija je postignuta u 92,8 % pacijenata koji su primali De Simone formulaciju, u usporedbi s 36,4 % u placebo skupini. 18
U drugoj studiji na pedijatrijskim pacijentima s akutnim UC-om, De Simone formulacija primijenjena je tijekom osam tjedana.
Remisiju je postiglo 56 % pacijenata, dok je kombinirani postotak remisije i odgovora iznosio 61%. 19
Treća studija, koja je obuhvatila 59 pedijatrijskih pacijenata s sindromom iritabilnog crijeva (IBS), pokazala je značajno smanjenje učestalosti i intenziteta bolova u trbuhu te nadutosti nakon šest tjedana primjene De Simone formulacije. 20
Reference:
- Kim, H. J., et al (2003) VSL#3 in diarrhoea-predominant IBS: randomized controlled trial. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 17(7)
- Kim, H. J., et al (2005) VSL#3 vs placebo in IBS with bloating: randomized controlled trial. Neurogastroenterology and Motility, 17(5)
- Choi, C. H., & Chang, S. K. (2015) Gut microbiota alteration and probiotic efficacy in functional constipation. Journal of Neurogastroenterology and Motility, 21(1)
- Wong, R. K., et al (2015) Melatonin regulation as a mechanism for VSL#3 in IBS: double-blind placebo study. Digestive Diseases and Sciences, 60(1)
- Tursi, A., et al (2004) Low-dose balsalazide + high-potency probiotic vs balsalazide or mesalazine in mild-to-moderate UC. Medical Science Monitor, 10(11)
- Bibiloni, R., et al (2005) VSL#3 induces remission in active ulcerative colitis. American Journal of Gastroenterology, 100(7)
- Sood, A., et al (2009) VSL#3 induces remission in mild-to-moderately active UC. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 7(11)
- Gionchetti, P., et al (2000) Oral bacteriotherapy maintenance in chronic pouchitis: double-blind placebo trial. Gastroenterology, 119(2)
- Gionchetti, P., et al (2003) Prophylaxis of pouchitis with probiotics: double-blind placebo trial. Gastroenterology, 124(5)
- Mimura, T., et al (2004) Once-daily high-dose VSL#3 for remission in recurrent pouchitis. Gut, 53(1)
- Kornbluth, A., et al (2010) Ulcerative colitis practice guidelines in adults. American Journal of Gastroenterology, 105(3)
- Hoffmann, J. C., et al (2004) Diagnosis & therapy of UC: evidence-based consensus. Zeitschrift für Gastroenterologie, 42(9)
- Mowat, C., et al (2011) Guidelines for management of IBD in adults. Gut, 60(5)
- Biancone, L., et al (2008) European consensus on special situations in UC. Journal of Crohn’s & Colitis, 2(1)
- Selinger, C. P., et al (2013) VSL#3 prevents antibiotic-associated diarrhoea: randomized placebo trial. Journal of Hospital Infection, 84(2)
- Lunia, M. K., et al (2014) Probiotics prevent hepatic encephalopathy in cirrhosis: randomized controlled trial. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 12(6)
- Agrawal, A., et al (2012) Secondary prophylaxis of hepatic encephalopathy: lactulose vs probiotics vs no therapy. American Journal of Gastroenterology, 107(7)
- Miele, E., et al (2009) VSL#3 induction & maintenance of remission in pediatric UC. American Journal of Gastroenterology, 104(2)
- Huynh, H. Q., et al (2009) VSL#3 induces remission in pediatric acute UC: pilot study. Inflammatory Bowel Diseases, 15(5)
- Guandalini, S., et al (2010) VSL#3 improves symptoms in pediatric IBS: multicenter double-blind crossover trial. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 51(1)
- Kim HJ et al 2003 Aliment Pharmacol Ther 17(7)
- Kim HJ et al 2005 Neurogastroenterol Motil 17(5)
- Choi CH & Chang SK 2015 J Neurogastroenterol Motil 21(1)
- Wong RK et al 2015 Dig Dis Sci 60(1)
- Tursi A et al 2004 Med Sci Monit 10(11)
- Bibiloni R et al 2005 Am J Gastroenterol 100(7)
- Sood A et al 2009 Clin Gastroenterol Hepatol 7(11)
- Gionchetti P et al 2000 Gastroenterology 119(2)
- Gionchetti P et al 2003 Gastroenterology 124(5)
- Mimura T et al 2004 Gut 53(1)
- Kornbluth A et al 2010 Am J Gastroenterol 105(3)
- Hoffmann JC et al 2004 Z Gastroenterol 42(9)
- Mowat C et al 2011 Gut 60(5)
- Biancone L et al 2008 J Crohns Colitis 2(1)
- Selinger CP et al 2013 J Hosp Infect 84(2)
- Lunia MK et al 2014 Clin Gastroenterol Hepatol 12(6)
- Agrawal A et al 2012 Am J Gastroenterol 107(7)
- Miele E et al 2009 Am J Gastroenterol 104(2)
- Huynh HQ et al 2009 Inflamm Bowel Dis 15(5)
- Guandalini S et al 2010 J Pediatr Gastroenterol Nutr 51(1)
